Que pasa si no hay registro sanitario en una empresa

¿Qué métodos de transporte están cubiertos por la norma de transporte sanitario de alimentos?

Técnicamente, los registros sanitarios son una autorización que deben tener todos los productos de uso/consumo humano o animal, así como los medicamentos. Adquirir un producto que no indique dicho registro significa que como consumidor desconoces el origen de estos bienes y sus procesos de fabricación, lo que a su vez se traduce en un alto riesgo para las personas y los animales ya que estos productos pueden contener microorganismos letales.

Cada producto debe ser sometido a pruebas microbiológicas y fisicoquímicas donde mediante informes técnicos se garantiza la calidad de los productos y su óptima vida útil (previo a la solicitud de registro sanitario).

Si sus productos no tienen registro sanitario pueden ser confiscados y destruidos por las autoridades competentes. En el caso de los productos confiscados en la aduana, estos serán prohibidos para su importación, lo que en su momento representa importantes pérdidas monetarias para su empresa.

Lara IP cuenta con un consolidado Departamento de Registros Sanitarios donde podemos asistirlo en el registro de sus productos de las siguientes naturalezas: cosméticos, farmacéuticos, alimentos de todo tipo, medicina para animales, material médico, pesticidas, nutrientes naturales, productos naturales de toda naturaleza, agroquímicos, productos químicos, material biomédico, productos de venta libre (entre otros).

Normas de transporte de seguridad alimentaria

Además de lo anterior, el Ministro de Sanidad ha elaborado una serie de Instrumentos Estatutarios (S.Is) en relación con la seguridad alimentaria utilizando el poder otorgado en las Leyes de Sanidad, entre los que se incluyen los Reglamentos de Higiene Alimentaria que permanecen en el Libro de Estatutos irlandés.

Los Reglamentos 9, 10 y 11 del Reglamento de Higiene de los Alimentos de 1950 (S.I. nº 205 de 1950) han sido derogados por el Reglamento de las Comunidades Europeas (Legislación Alimentaria General) de 2007 (S.I. nº 747 de 2007), que transpone el Reglamento (CE) nº 178/2002 (véase la sección titulada Principios generales de la legislación alimentaria)

El Reglamento (CE) nº 852/2004 define la higiene alimentaria como “las medidas y condiciones necesarias para controlar los peligros y garantizar la aptitud para el consumo humano de un producto alimenticio teniendo en cuenta su uso previsto”.

Se impone a los operadores de empresas alimentarias la obligación general de garantizar que todas las fases de producción, transformación y distribución de alimentos bajo su control cumplen los requisitos de higiene pertinentes establecidos en el Reglamento (CE) nº 852/2004.

Propuesta de reglamento sobre la seguridad general de los productos

Para iniciar la presentación de datos sobre medicamentos autorizados, los titulares de autorizaciones de comercialización deben registrarse en EudraVigilance. El objetivo es garantizar que se apliquen las medidas de privacidad y seguridad adecuadas y que se respeten los principios de integridad, responsabilidad y disponibilidad de los datos.

El registro se basa en el actual proceso de registro de EudraVigilance. Este ha estado en funcionamiento desde la implementación de la transmisión electrónica de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y el establecimiento del Diccionario Extendido de Medicamentos de EudraVigilance (XEVMPD):

Normativa general sobre la seguridad de los productos

Los productos sanitarios se clasifican en Clase I, II y III. El control reglamentario aumenta de la Clase I a la Clase III. El reglamento de clasificación de dispositivos define los requisitos reglamentarios para un tipo de dispositivo general. La mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de la notificación previa a la comercialización 510(k); la mayoría de los dispositivos de Clase II requieren la notificación previa a la comercialización 510(k); y la mayoría de los dispositivos de Clase III requieren la aprobación previa a la comercialización. Una descripción de la clasificación de dispositivos y un enlace a la base de datos de clasificación de productos está disponible en “Clasificación de dispositivos médicos”.

Los productos que requieren PMA son los dispositivos de Clase III son dispositivos de alto riesgo que suponen un riesgo significativo de enfermedad o lesión, o dispositivos que no son sustancialmente equivalentes a los predicados de Clase I y II a través del proceso 510(k). El proceso de PMA es más complejo e incluye la presentación de datos clínicos que respalden las afirmaciones realizadas sobre el dispositivo.

A partir del año fiscal 2003 (del 1 de octubre de 2002 al 30 de septiembre de 2003), las tasas de usuario de dispositivos médicos se aplican a las PMA originales y a ciertos tipos de suplementos de PMA. Las pequeñas empresas tienen derecho a una reducción o exención de las tasas.

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