Como obtener el registro sanitario en peru

Importación de dispositivos médicos en Perú

El Ministerio de Salud del Perú publicó la Resolución Ministerial Nº 739-2019/MINSA para establecer las disposiciones reglamentarias de la Ley Nº 29459 (Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios) sobre artículos para bebés.El proyecto de reglamento será publicado para consulta pública general por 60 días calendario y se recibirán comentarios en la dirección webmaster@minsa.gob.pe La DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas) dependiente del Ministerio de Salud será la encargada de recoger, procesar y publicar los comentarios y también de elaborar la versión final del reglamento.

Digemid

Tal como se establece en el Decreto021-2017, el Manual del INS-CT, el G-CTAuth, el PER-71 y el PER-61, el Perú requiere la aprobación del ensayo clínico por parte de un comité de ética institucional (CE) (El Comité Institucional de Ética en Investigación (CIEI)) que esté acreditado por el Registro Nacional de Comités de Ética Institucional Acreditados (PER-61) del Instituto Nacional de Salud (INS). No hay requisitos establecidos sobre qué CE debe elegir el patrocinador para realizar la revisión del protocolo clínico. Como se señala en el Decreto021-2017, aquellas instituciones de investigación que no cuenten con un CE acreditado pueden seleccionar otro CE acreditado por el INS, preferiblemente ubicado en la misma región. Según la Res655-2019 (que modifica el Decreto021-2017), la solicitud de acreditación/renovación de la acreditación ha sido modificada para ser únicamente una solicitud de acreditación. Consulte el PER-61 para inscribirse en el Registro Nacional de Comités de Ética Institucional Acreditados; el PER-89 para inscribirse en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC) (también denominado REPECv2); y el PER-21, PER-22 y PER-85 para los formularios de acreditación asociados.

Registro de dispositivos médicos en Perú

Los fabricantes extranjeros que deseen entrar en el mercado peruano de dispositivos médicos pueden enfrentarse al reto de gestionar los procedimientos regulatorios locales. Entender el marco regulatorio peruano es esencial para el registro exitoso de sus dispositivos médicos.

Es la Dirección de Autorizaciones Sanitarias la que toma las decisiones relativas a los registros y denegaciones de dispositivos médicos en Perú. En general, la Dirección de Autorizaciones Sanitarias es responsable de:

El proceso regulatorio peruano para los dispositivos médicos se basa en la Ley Nº 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios) y el Decreto Supremo Nº 016-2013-SA (Reglamento de Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios ) con sus modificaciones. Una serie de otras regulaciones son aplicables a los dispositivos médicos en el Perú.

Cualquier tipo de instrumento, equipo, implemento, reactivo, calibrador in vitro o software que haya sido fabricado para ser utilizado en seres humanos.  Dichos instrumentos pueden ser utilizados para uno o más objetivos como:

Como obtener el registro sanitario en peru 2021

Código HTSDescripción%901890Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía y odontología20.4901839Agujas, cateras y otros11.5902139Articulaciones artificiales, partes y accesorios9.7901850Los demás instrumentos y aparatos de oftalmología, partes6.8902214Aparatos basados en rayos X, de medicina, cirugía y veterinaria6.1901819Aparatos de electrodiagnóstico y partes.5 .8902131Las demás articulaciones artificiales y sus partes y accesorios4.7300510Apósitos y demás artículos con adhesivo4.5902110Aparatos ortopédicos o para fracturas, sus partes y accesorios3.8901920Aparatos y sus partes para ozono, oxígeno, terapia y respiración2.6

Ir arriba